FLAVONOIDES ARROW CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé, boîte de 60

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL est indiqué chez l'adulte pour le traitement des :

• signes et symptômes d'affection veineuse chronique des jambes (tels que douleur, sensation de lourdeur, fatigue des jambes et œdème) ;
• symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

L'administration de ce médicament pour le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire aiguë ne remplace pas les traitements spécifiques pour les autres troubles anaux. Le traitement doit être à court terme uniquement. Si les symptômes ne disparaissent pas rapidement, un examen proctologique doit être réalisé et le traitement doit être réexaminé.

Chez les patients souffrant d'affection veineuse chronique, le traitement est particulièrement bénéfique s'il s'accompagne d'un mode de vie équilibré :

• l'exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées ;
• un poids approprié doit être maintenu ;
• le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.

Une attention particulière est conseillée si l'affection s'aggrave pendant le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation veineuse, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques, par exemple un gonflement instantané d'une ou des deux jambe(s). Un médecin doit être consulté immédiatement.

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL n'est pas efficace pour réduire le gonflement des membres inférieurs causé par une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

Sodium

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rapportés avec l'association diosmine/hespéridine lors des essais cliniques étaient d'intensité modérée. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements).

Tableau des effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* expérience acquise suite à la commercialisation du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

SURVEILLANCE DU TRAITEMENT :
- Crise hémorroïdaire : en cas de persistance des symptômes après un traitement à court terme, réaliser un examen proctologique.

CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Aggravation des symptômes d'affection veineuse chronique pouvant se manifester par : inflammation de la peau ou des veines, durcissement du tissu sous la peau, douleur sévère, ulcères cutanés ou des symptômes atypiques comme un gonflement soudain d'une ou des deux jambes(s).
- Aggravation des symptômes de la crise hémorroïdaire aiguë  ou saignements accrus au niveau du rectum, sang dans les selles ou hémorroïdes saignantes.
Dans le traitement de la crise hémorroïdaire aiguë : consulter un médecin en cas d'absence d'amélioration des symptômes ou  de mal-être après 7 jours de traitement.
Le traitement de l'affection veineuse chronique s'accompagne d'un mode de vie équilibré :
- EVITER l'exposition au soleil et le station debout prolongée.
- MAINTENIR un poids approprié.
- PORTER des bas spéciaux pour améliorer la circulation chez certains patients.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'association diosmine/hespéridine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si la diosmine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'association diosmine/hespéridine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Des études sur des volontaires sains ont montré que la diosmine modifie le profil pharmacocinétique du métronidazole (substrat du CYP3A4 et/ou du CYP2C9) en augmentant son exposition plasmatique. La diosmine augmente également l'exposition plasmatique du diclofénac (substrat du CYP2C9), de la fexofénadine (substrat de la P-gp), de la warfarine (substrat du CYP2C9) et de la carbamazépine (substrat du CYP3A4).

Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la diosmine est coadministrée avec ces médicaments et avec ceux qui ont également les mêmes voies métaboliques.

Posologie

• Affection veineuse chronique : la dose habituelle est de 2 comprimés par jour, pris en une dose unique ou en 2 doses séparées. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 5 semaines.

Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou s'il est nécessaire de prendre le médicament pendant plus de 4 à 5 semaines.

• Maladie hémorroïdaire aiguë : 6 comprimés par jour (administrés à raison de 3 comprimés deux fois par jour ou 2 comprimés trois fois par jour) pendant les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour (administrés à raison de 2 comprimés deux fois par jour) pendant les 3 jours suivants.

Dans cette indication, FLAVONOIDES ARROW CONSEIL est destiné à une utilisation à court terme uniquement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou s'il est nécessaire de prendre le médicament pendant plus de 7 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FLAVONOIDES ARROW CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données étant insuffisantes, FLAVONOIDES ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'existe aucune recommandation posologique particulière.

Personnes âgées

Il n'existe aucune recommandation posologique particulière.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Symptômes

L'expérience de surdosage avec l'association diosmine/hespéridine est limitée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).

Conduite à tenir

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Classe pharmacothérapeutique : vasoprotecteurs, médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes, code ATC : C05CA53.

En pharmacologie : l'association diosmine/hespéridine exerce une action sur le système veineux de retour :

• dans les veines, il réduit la distensibilité et la stase veineuses ;
• dans la microcirculation, il normalise la perméabilité capillaire et augmente la résistance capillaire.

En pharmacologie clinique : des études contrôlées en double aveugle utilisant des méthodes permettant de démontrer et de quantifier les effets du produit sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé les propriétés pharmacologiques de ce médicament chez l'Homme.

Relation dose-effet

L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange.

Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés pelliculés de 500 mg ou un comprimé pelliculé de 1 000 mg par jour.

Activité veinotonique

L'association diosmine/hespéridine augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

Activité microcirculatoire

Des études contrôlées en double aveugle ont montré une différence statistiquement significative entre les substances actives et le placebo. Chez les patients présentant des signes de fragilité capillaire, le médicament augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

Des études cliniques contrôlées en double aveugle contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs (tant fonctionnelle qu'organique).

Chez l'Homme, après administration orale de la substance contenant :

Absorption

La diosmine micronisée et l'hespéridine prises par voie orale sont rapidement converties dans l'intestin puis absorbées respectivement sous forme de diosmétine et d'hespérétine. La diosmétine atteint sa concentration plasmatique maximale en 1 à 3 heures et l'hespérétine en 5 heures. L'absorption (basée sur l'excrétion urinaire totale) est d'environ 60 %.

Distribution

Dans la circulation systémique, la diosmétine et l'hespérétine sont liées aux protéines plasmatiques, et principalement à l'albumine sérique humaine. La diosmétine a un volume de distribution de 62,1 L, ce qui indique une large distribution dans les tissus.

Biotransformation

La diosmine est métabolisée dans les entérocytes en son aglycone, la diosmétine, qui est à son tour transformée en ses dérivés glucuronides circulants et en divers acides phénoliques, dont l'acide hippurique, qui sont éliminés dans l'urine. Le métabolite prédominant chez l'humain, détecté dans l'urine, est l'acide m-hydroxy-phénylpropionique, qui est principalement éliminé sous sa forme conjuguée. Les métabolites détectés en plus petites quantités incluent des acides phénoliques correspondant à l'acide 3-hydroxy-4-méthoxybenzoïque et à l'acide 3-méthoxy-4-hydroxyphénylacétique.

Élimination

L'élimination de la diosmine est relativement rapide avec environ 34 % de la dose radiomarquée de ¹⁴C - diosmine excrétée dans l'urine et les fèces dans les 24 premières heures, et environ 86 % dans les 48 premières heures.

La moitié de la dose environ est éliminée dans les fèces sous forme de diosmine inchangée ou de diosmétine, ces deux composés n'étant par ailleurs pas excrétés dans l'urine. Sur la base des mesures de concentration de la diosmétine totale dans le plasma après l'administration d'une dose unique par voie orale, la demi-vie d'élimination est d'environ 13 +/- 5 heures.

Aucune étude n'a été menée sur les effets des flavonoïdes sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, compte tenu du profil de sécurité de la fraction flavonoïque, l'association diosmine/hespéridine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des études générales et spécifiques effectuées chez l'animal n'ont pas apporté de preuve significative de toxicité. L'administration par voie orale d'une dose 180 fois supérieure à la dose thérapeutique habituelle chez l'Homme n'a produit aucun effet toxique ou létal chez les souris, les rats ou les singes, et n'a pas causé de comportement inhabituel ou de modifications biologiques, anatomiques ou histologiques. Les études menées sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Aucune modification de la fertilité n'a été observée.

Des tests in vitro et in vivo n'ont montré aucun potentiel mutagène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé orange à orange clair, de forme ovale, d'environ 16,5 x 8,2 mm, biconvexe, portant l'inscription « D500 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes en (PVC transparent/Alu).

Boîte de 60 comprimés pelliculés.

Bioflavonoïdes (fraction flavonoïque purifiée micronisée)

Diosmine 90 pour cent.......................................................................................................... 450 mg

Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent.................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (type 101), silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique 50.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, glycérol, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.